ZETA RESEARCH SRL

Profilo aziendale

Zeta Research è una CRO (Contract Research Organisation) riconosciuta dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per lo sviluppo di trial clinici (DM del 15 novembre 2011), operante a livello nazionale ed internazionale. Offre servizi di consulenza scientifica e statistica nei settori medico, clinico e nutrizionale, nella progettazione, sviluppo, e gestione di studi clinici, scientifici e progetti di ricerca.

Principali prodotti / servizi

I servizi offerti hanno i requisiti normativi in ambito farmacologico e dei dispositivi medici, nonché Nutrizionale (Gruppo 1 e 3). I servizi includono: ideazione del disegno dello studio, stesura del protocollo e CRF (Case Report Form), gestione documentale, selezione dei Centri, sottomissione ai Comitati Etici, notifica alle Autorità Competenti, sito per la raccolta dati web, data management, monitoraggio da remoto e on-site, pulizia del database con ricodifica, analisi statistica dei dati, redazione di materiale scientifico.
La raccolta dati online (EDC- Electronic Data Capture) avviene attraverso l’utilizzo di sistemi informatici validati secondo la CSV (Computer System Validation) (Gruppo 2). Tutti i servizi rispondono ai requisiti normativi specifici e alle linee guida internazionali ICH GCP (Good Clinical Practice), Annex 11, CFR part 11 (Code of Federal Regulations), Normativa sulla Privacy, e standards SCDM (Society for Clinical Data Management), GCDMP (Good Clinical Data Management Practices) & CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). I dati raccolti, in database validati, permettono di essere utilizzati per registrazioni o marcature di nuovi prodotti o per la vigilanza post-marketing.

Partnership e collaborazioni

Multinazionali Farmaceutiche, Elettromedicali ed Alimentari, Organizzazioni Sanitarie, Associazioni Mediche ed Autorità Europee (EFSA) ed è partner in consorzi con Università e Istituti italiani per Bandi EU.